겐트, 벨기에 & 도쿄--(뉴스와이어)--H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.)와 H.U. 그룹 홀딩스의 전액 출자 자회사인 후지레비오(Fujirebio Europe N.V.)가 EU 규정 2017/746에 따라 생체외(in vitro) 진단 의료기기(IVDR)에 관한 루미펄스 G pTau 217 혈장(Lumipulse G pTau 217 Plasma) 분석법의 CE 인증서를 획득했다고 발표했다.

이 화학발광효소면역분석(chemiluminescent enzyme immunoassay, CLEIA)법은 단 2분 이내에 인간 혈장(K2EDTA)의 트레오닌 217에서 인산화된 타우(pTau 217)를 정량적으로 측정할 수 있게 해준다.

후지레비오 유럽(Fujirebio Europe N.V.)의 CEO 크리스티안 데 빌데는 “루미펄스 G 플랫폼에서 루미펄스 G NfL 혈액과 루미펄스 G pTau 217 혈장이 CE 인증을 획득함에 따라 혈액‑기반 생체표지자가 알츠하이머병과 신경퇴행에 대해 더 조기에, 더 폭넓고, 더욱 접근성 있는 통찰을 가능하게 하는 신경학 진단의 새로운 시대를 열고 있다”며 “완전 자동화되고 확장 가능한 솔루션을 제공함으로써 우리는 임상의들이 더 시기적절하고 정보에 기반한 의사 결정으로 단호하게 나아가도록 돕고 있다. 이 이정표는 진단 경로를 재구상하고 혁신, 정밀함 및 파트너십을 통해 유럽 전역의 환자 진료를 근본적으로 개선하려는 우리의 장기 비전을 강조한다”고 말했다.

루미펄스 G pTau 217 플라즈마 소개

루미펄스 G pTau 217 혈장 분석법은 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자를 의료 제공자가 식별하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 이 검사는 전문 치료 환경에서 인지 저하의 징후와 증상을 보이는 50세 이상 환자에게 사용된다. 루미펄스 G pTau 217 혈장 분석은 다른 진단 평가의 보조 도구로 사용되며 오직 전문가용이다.

후지레비오 소개

후지레비오(Fujirebio)는 전 세계 의료 서비스 제공자, 제약회사 및 생체외 진단(in vitro diagnostics, IVD) 파트너에게 75년 이상 혁신적인 솔루션을 제공해 온 진단 기업이다. 신경학, 종양학, 감염성 질환 등을 아우르는 세계적 수준의 전문성과 강력한 루미펄스 G(LUMIPULSE G) 플랫폼에서 사용 가능한 검사법을 활용하여 후지레비오의 개방형 비즈니스 모델은 생명과학 산업 전반의 전략적 파트너십을 통해 획기적인 진단 솔루션에 대한 접근을 가속화한다.

H.U. 그룹의 일원인 후지레비오는 강력한 연구개발(R&D) 역량, 규제 전문성, 확장 가능한 제조 능력을 결합해 영향력 있는 진단 솔루션을 제공한다. 후지레비오의 유연한 위탁개발생산(CDMO) 모델은 진단 파트너가 검증된 솔루션을 시장에 더 빨리 출시하도록 돕고, 더 나은 결정, 치료 및 환자 결과를 이끌어낸다.

웹사이트: http://www.fujirebio.com.

Lumipulse는 Fujirebio Inc.의 등록상표이다.

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